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喜报!路胜美国硅谷实验室获得CLIA认证! 未来将加速提供基于扩增子的液体活检检测服务!

2020年12月10日


路胜美国帕洛阿尔托(Palo Alto)实验室将为美国患者提供检测周期更短的超灵敏液体活检

2020年12月10日,分子诊断公司路胜(Lucence)正式宣布,美国帕洛阿尔托实验室已获得美国卫生和公共服务部下的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)颁布的临床实验室改进修正案(CLIA)认证。获得CLIA认证后,路胜将加速扩大其旗舰液体活检血液检测LiquidHALLMARK®在美国的检测能力,进一步推动公司的使命——推进精准癌症治疗,惠及全球患者。

路胜的创始人兼总裁陈民汉医生说:“我们很高兴能将更快、更准确、非侵入性的液体活检提供给更多的患者。我们的目标是让美国肿瘤医生更普遍地使用这种用于发现临床相关生物标志物的、非侵入性的超灵敏液体活检。”

这是路胜发展历程上的一个重要里程碑,它标志着公司在美国的业务发展正在加速。明年年初,路胜将开启首个重要的前瞻性观察性研究——LIQUIK,在晚期非小细胞肺癌患者中检测可对临床用药进行指导的基因组生物标志物的液体活检,研究人群将是刚被确诊的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者,研究人员将会比较不同的液体活检技术和传统的组织活检,以评估LiquidHALLMARK的临床效用。

LiquidHALLMARK涵盖了多种临床相关生物标志物,包括80个基因突变,10个基因融合以及15种癌症的体细胞变异。 LiquidHALLMARK采用了路胜专利的基于扩增子的测序技术AmpliMARK™,该技术使用独特的分子条形码和纠错技术,可提高多种突变类型如单核苷酸突变和融合基因的检测灵敏度。AmpliMARK是路胜液体活检的核心创新技术。

今年路胜在美国临床肿瘤学会年度会议上发表的数据,证明了AmpliMARK在0.1%等位基因突变频率的最低检出限(LOD)时仍能保持高灵敏性,其可用于检测肺癌,乳腺癌和血癌中临床相关的生物标志物。与其他液体活检平台正交比较时,AmpliMARK在推荐的肺癌生物标志物检测上表现出97.4%的一致性。通过CLIA认证后,路胜的美国实验室能将超灵敏、多种靶点富集的LiquidHALLMARK带给美国的临床医生和患者。